Qualitätskontrolle im Praxislabor
Was ist der Zweck einer Qualitätskontrolle und wer ist verantwortlich?
Was ist der Zweck einer Qualitätskontrolle und wer ist verantwortlich?
Die interne und externe Qualitätskontrolle erlaubt es dem Laborpersonal zu beurteilen, ob der analytische Prozess unter Kontrolle ist und die Laborresultate verwendet werden können.
Dies macht nur dann einen Sinn, wenn sie in der richtigen Frequenz eingesetzt und die Ergebnisse kritisch beurteilt werden. Alle MPAs die im Praxislabor arbeiten, müssen die interne Qualitätskontrolle ausführen und protokollieren. Die verantwortliche MPA kontrolliert den Verlauf der Ergebnisse.
Warum werden interne und externe Kontrollen gemacht?
Arbeitsschritte und Messmethoden werden somit regelmässig auf Richtigkeit und auf Präzision geprüft. Das Laborpersonal kann so mit Sicherheit einem Laborgerät und einer Messmethode vertrauen.
Richtigkeit: Die externe Qualitätskontrolle dient der Richtigkeit der Analytik und erlaubt einen Vergleich mit anderen Methoden. Die Richtigkeit gibt an, wie weit die Messwerte durchschnittlich vom wahren Wert (Zielwert) entfernt sind.
Präzision: Mit der internen Qualitätskontrolle wird primär die Präzision und sekundär auch die Richtigkeit überprüft (Kontrollmaterial). Je kleiner die Unterschiede bei Wiederholungs-Messungen sind, desto präziser ist die Methode.
Was muss auf der Kontrollkarte ersichtlich sein und wie lange müssen die Kontrollblätter bzw. Datenträger aufbewahrt werden?
Für jede Analyse und jeden Level muss eine Kontrollkarte mit folgenden Daten erstellt werden:
- Bezeichnung der Analyse inkl. Einheit und Gerät
- LOT-Nummer von Kontrollmaterial und Reagenz mit entsprechendem Verfalldatum
- Zielwert und Vertrauensbereich (+/- 3s) mit Diagramm
- Datum, Messwert, Visum der durchführenden Person
Bei Chargenwechsel bzw. neuem Kontrollmaterial muss das Kontrollblatt an die neuen Grenzen angepasst werden.
Entsprechend dem QUALAB Konzept müssen alle Protokollblätter bzw. Datenträger fünf Jahre aufbewahrt werden.
Beispiel einer Kontrollkarte mit Diagramm
In welchen Abständen muss eine interne Qualitätskontrolle durchgeführt werden?
Bei einfachen Geräten muss alle 14 Tage eine interne Qualitätskontrolle durchgeführt werden (Einzeltest wie Kassetten und Teststreifen):
- Trockenchemiegeräte: zum Beispiel Fuji Drichem, Spotchem oder Reflotron
- POC-Geräte: zum Beispiel QuikRead, Coagucheck oder AfinionDCA
Bei komplexen Geräten muss täglich eine Kontrolle durchgeführt werden (offene Reagenzien):
- Hämatologie-Analyzer: zum Beispiel Sysmex KX21, Micros oder Mythic
- Nasschemie-Geräte: Pentra 200 oder Eurolyzer
Zusätzlich zu den Minimalbedingungen muss eine Probe der internen Qualitätskontrolle in folgenden Situationen analysiert werden:
- Bei jeder neuen Charge der Reagenzien
- Nach Kalibration
- Nach Wartungen und Reparaturen am Gerät
- Wenn Zweifel an der Zuverlässigkeit des Systems bestehen
Was versteht man unter Kontrollmaterial?
Bei der internen Qualitätskontrolle wird eine vom Hersteller empfohlene Kontrollprobe analysiert. Diese muss mit den gleichen Reagenzien oder Elektroden, die auch für Untersuchungen der Patientenproben verwendet werden, geschehen.
Was ist ein Kontrollalarm?
Liegt ein Wert ausserhalb der 3s-Bereichsgrenze oder liegen zwei aufeinander folgende Messwerte ausserhalb der 2s-Bereichsgrenze, muss ein Kontrollalarm ausgelöst werden. Kontrollmessung wiederholen und/oder eine erneute Kontrolle mit frischem Kontrollblut bzw. frischem Kontrollserum machen.
Falls in Ordnung, können alle Patientenproben verwendet werden. Falls immer noch nicht in Ordnung: die Ergebnisse der Patientenprobe dürfen nicht verwendet werden. Der Fehler ist zu suchen und zu beheben; Kontakt mit Gerätefirma aufnehmen.
Wer bestimmt die Richtlinien der internen Qualitätskontrolle?
QUALAB – Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor. Eine Qualitätssicherung ist gemäss der eidgenössischen Analysenliste auch Voraussetzung für die Vergütung der Analysen durch die Krankenversicherung. Für alle medizinischen Laboranalysen muss regelmässig eine interne Qualitätskontrolle nach Vorgaben der Qualab durchgeführt werden.
Hier ist ersichtlich, wer von dieser Regelung ausgenommen ist.
Quellenangaben
